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事項名稱 從事高致病性病原微生物實驗活動資格認定
事項類別 行政確認
政策依據


《病原微生物實驗室生物安全管理條例》 *第二十二條取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室,需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的,應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。

辦理條件

取得高致病性病原微生物實驗室資格的三級、四級生物安全實驗室,申請開展某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動,應當具備以下條件:(一)實驗活動是以依法從事檢測檢驗、診斷、科學研究、教學、菌(毒)種保藏、生物制品生產等為目的;(二)實驗室的生物安全防護級別應當與其擬從事的實驗活動相適應;(三)實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的人員、設備等;(四)實驗室應當根據《名錄》,對擬從事實驗活動的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性進行評估,并制定切實可行的生物安全防護措施、意外事故應急預案及標準操作程序。

所需材料


1、擬從事高致病性病原微生物實驗活動的機構,從內蒙古自治區衛生和幾聲委員會門戶網站(www.nmwst.gov.cn)辦事大廳下載有關備案登記文件和申請書。
2、實驗室設立機構應當根據國家和自治區有關法律法規,對本機構和所從事的實驗活動生物安全防護等級進行認真評估,確認本實驗室生物安全防護級別。
3、確定本實驗室防護級別后,正確填寫《內蒙古自治區與人體健康有關的病原微生物實驗室和實驗活動備案申請表》(見附件1),連同以下材料一同報盟衛生和計生委行政審批辦公室審查(一式三份并含電子版)。
(1)高致病性病原微生物實驗室資格申請表;
(2)實驗室所屬法人機構資格證書(復印件);實驗室的法人機構生物安全組織管理框架圖;
(3)實驗室認可證書;實驗室布局平面圖;
(4)實驗室人員名單,實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書及所在單位頒發的上崗證書;
(5)實驗室職能報告(包括工作范圍、工作內容等),擬從事實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告、實驗內容及相應標準操作程序(SOP)、生物安全防護方案、意外事故應急預案、暴露及暴露后監測和處理方案及生物安全應急預案;
(6)實驗室生物安全管理制度、生物安全手冊、標準操作規程文件目錄;
(7)實驗設施、設備清單;
(8)個體防護設備、用品清單;
(9)衛生行政部門規定提交的其他材料。

辦理時限
收費標準
辦理部門
辦理地點
辦理時間
是否網上辦理
聯系電話
監督電話


初審1個工作日→審查相關申請材料6個工作日→審批3個工作日→打證、辦結1個工作日→發證1個工作日。


本事項暫無電子表格下載,涉及表格請到辦事地點窗口領取。

地 址:內蒙古烏蘭浩特市興安盟黨政大樓電話: 0482-8266664傳真: 0482-8266661Email: [email protected]

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